Rybrevant 350mg Solução Injetável Ampola 7ml
SKU: 35220
Marca: Janssen-Cilag
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Descrição Geral
Ficha Técnica
Características
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Bula
Indicações do Rybrevant 350mg Solução Injetável Ampola 7ml: Rybrevant é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer denominado câncer de pulmão de não pequenas células. É usado quando o câncer já se espalhou pelo corpo e passou por certas alterações (mutações de inserção do Exon 20) em um gene chamado EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico).
Contraindicações do Rybrevant 350mg Solução Injetável Ampola 7ml: Rybrevant é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a amivantamabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Advertências e Precauções do Rybrevant 350mg Solução Injetável Ampola 7ml:
Reações Relacionadas à Infusão
Rybrevant pode causar reações relacionadas à infusão (RRI); os sinais e sintomas da RRI incluem falta de ar (dispneia), rubor, febre, calafrios, náuseas, desconforto no peito, queda de pressão arterial (hipotensão) e vômitos.
Com base na população de segurança, a RRI ocorreu em 66% dos pacientes tratados com Rybrevant. Entre os pacientes que receberam tratamento na Semana 1, Dia 1, 65% experimentaram uma RRI, enquanto a incidência de RRI foi de 3,4% com a infusão do Dia 2, 0,4% com a infusão da Semana 2 e cumulativamente 1,1% com as infusões subsequentes. Das RRIs relatadas, 97% eram de Grau 1-2, 2,2% eram de Grau 3 e 0,4% eram de Grau 4. O tempo médio para o início foi de 1 hora (intervalo de 0,1 a 18 horas) após o início da infusão. A incidência de modificações na infusão devido a RRI foi de 62% e 1,3% dos pacientes interromperam definitivamente o Rybrevant devido à IRR.
Pré-medique com anti-histamínicos, antipiréticos e glicocorticoides e faça a infusão de Rybrevant conforme recomendado. Administre Rybrevant por via periférica na Semana 1 e na Semana 2.
Monitore os pacientes para quaisquer sinais e sintomas de reações à infusão durante a infusão de Rybrevant em um ambiente onde medicamentos e equipamentos de ressuscitação cardiopulmonar estejam disponíveis. Interrompa a infusão se houver suspeita de RRI. Reduza a taxa de infusão ou descontinue definitivamente Rybrevant com base na gravidade.
Doença Pulmonar Intersticial/Pneumonite
Rybrevant pode causar doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite. Com base na população de segurança, DPI/pneumonite ocorreu em 3,3% dos pacientes tratados com Rybrevant, com 0,7% dos pacientes apresentando DPI/pneumonite de Grau 3. Três pacientes (1%) interromperam o uso de Rybrevant devido a DPI / pneumonite.
Monitore os pacientes para novos ou agravamento dos sintomas indicativos de DPI/pneumonite (por exemplo, dispneia, tosse, febre). Suspenda imediatamente o Rybrevant em pacientes com suspeita de DPI/pneumonite e descontinue permanentemente se DPI/pneumonite for confirmada.
Reações Dermatológicas
Rybrevant pode causar erupção na pele (incluindo dermatite acneiforme), prurido e pele seca. Com base na população de segurança, a erupção cutânea ocorreu em 74% dos pacientes tratados com Rybrevant, incluindo erupção cutânea de Grau 3 em 3,3% dos pacientes.
O tempo médio para o início da erupção foi de 14 dias (variação: 1 a 276 dias). Erupção cutânea que levou à redução da dose ocorreu em 5% dos pacientes, e Rybrevant foi descontinuado permanentemente devido a erupção cutânea em 0,7% dos pacientes.
A necrólise epidérmica tóxica (NET) ocorreu em um paciente (0,3%) tratado com Rybrevant. Instrua os pacientes a limitar a exposição ao sol durante e por 2 meses após o tratamento com Rybrevant. Aconselhe os pacientes a usar roupas de proteção e usar protetor solar de amplo espectro UVA/UVB. O creme emoliente sem álcool é recomendado para pele seca.
Se ocorrerem reações cutâneas, inicie corticosteroides tópicos e antibióticos tópicos e/ou orais. Para reações de Grau 3, adicione esteróides orais e considere uma consulta dermatológica. Encaminhar prontamente os pacientes que apresentam erupção cutânea grave, aparência ou distribuição atípica ou ausência de melhora em 2 semanas a um dermatologista. Pausar, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente Rybrevant com base na gravidade.
Toxicidade Ocular
Rybrevant pode causar toxicidade ocular, incluindo ceratite, sintomas de olho seco, hiperemia conjuntival, visão turva, alteração na acuidade visual, prurido ocular e uveíte. Com base na população de segurança, ceratite ocorreu em 0,7% e uveíte em 0,3% dos pacientes tratados com Rybrevant. Todos os eventos foram de Grau 1-2. Encaminhar prontamente os pacientes que apresentam sintomas oculares a um oftalmologista. Interrompa, reduza a dose ou descontinue permanentemente Rybrevant com base na gravidade.
Toxicidade embriofetal
Com base em seu mecanismo de ação e achados em modelos animais, Rybrevant pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. A administração de outras moléculas inibidoras de EGFR a animais grávidas resultou em um aumento da incidência de comprometimento do desenvolvimento embriofetal, embrioletalidade e aborto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo do risco potencial para o feto. Aconselhe as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo a usar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a dose final de Rybrevant.
Crianças e adolescentes
Rybrevant não deve ser administrado em crianças ou jovens com menos de 18 anos de idade, pois não se sabe qual será o seu efeito nestas pessoas.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Se você se sentir cansado ou tiver tonturas após tomar Rybrevant, não dirija nem opere máquinas.
Gravidez e lactação
Resumo do Risco
Com base no mecanismo de ação e achados em modelos animais, Rybrevant pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Não há dados disponíveis sobre o uso de Rybrevant em mulheres grávidas ou dados de animais para avaliar o risco de Rybrevant na gravidez. O bloqueio ou degradação de EGFR em modelos animais resultou no comprometimento do desenvolvimento embriofetal, incluindo efeitos no desenvolvimento placentário, pulmonar, cardíaco, cutâneo e neural. A ausência de sinalização de EGFR ou MET resultou em embrioletalidade, malformações e morte pós-natal em animais. Avise as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto.
Dados
Dados Animais
Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos do amivantamabe na reprodução e no desenvolvimento fetal; no entanto, com base em seu mecanismo de ação, Rybrevant pode causar danos fetais ou anomalias de desenvolvimento. Em camundongos, o EGFR é criticamente importante nos processos reprodutivos e de desenvolvimento, incluindo implantação de blastocisto, desenvolvimento placentário e sobrevivência e desenvolvimento embriofetal/pósnatal. A redução ou eliminação da sinalização de EGFR embriofetal ou materna pode prevenir a implantação, pode causar perda embriofetal durante vários estágios da gestação (por meio de efeitos no desenvolvimento da placenta) e pode causar anomalias de desenvolvimento e morte precoce em fetos sobreviventes. Resultados de desenvolvimento adversos foram observados em vários órgãos em embriões/neonatos de camundongos com interrupção da sinalização de EGFR.
Da mesma forma, a supressão de MET ou seu ligante HGF foi embrionariamente letal devido a graves defeitos no desenvolvimento da placenta e os fetos exibiram defeitos no desenvolvimento muscular em vários órgãos. Sabe-se que a IgG1 humana atravessa a placenta; portanto, o amivantamabe tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Resumo do Risco
Não existem dados sobre a presença de amivantamabe no leite humano na produção de leite, ou seus efeitos na criança amamentada. Devido ao potencial de reações adversas graves de Rybrevant em bebês amamentados, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com Rybrevant e por 3 meses após a dose final.
Contracepção
Devido ao risco de que Rybrevant pode provocar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas, oriente as pacientes com potencial reprodutivo de utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Rybrevant. Pacientes do sexo masculino devem usar contracepção eficaz (p. ex. preservativo) e não devem doar ou armazenar sêmen durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Rybrevant.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em pessoas com diabetes.
O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.
Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Importante: Somente médicos e cirurgiões devidamente habilitados podem diagnosticar doenças, indicar tratamentos e receitar remédios. As informações disponíveis neste site possuem apenas caráter educativo.
Detalhes técnicos do produto:
| Código | 35220 |
| Código de barras | 7896212480654 |
| Marca | Janssen-Cilag |
- Princípio Ativo: Amivantamabe
- Genérico: Não
- Conteúdo: 1 Frasco-Ampola 7ml
- Uso: Intravenoso
- Conservação: 15ºC a 30ºC | Armazenar em um local fresco, arejado e afastado da luz do sol.
