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Libtayo 350mg Solução Injetável Ampola 7ml

SKU: 15363
Marca: Sanofi-Aventis
Registro Anvisa: 1832603030011
Disponibilidade: Disponível em 1 dia útil
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Descrição Geral

Indicações do Libtayo 350mg Solução Injetável Ampola 7ml


Carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC)
Libtayo é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pele (carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC), também conhecido como carcinoma espinocelular) metastático ou localmente avançado que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas.


Carcinoma basocelular (CBC)
Libtayo é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pele (carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático previamente tratado com inibidor da via Hedgehog (tipo de tratamento que atua no controle da multiplicação celular) ou para os quais um inibidor da via Hedgehog não é adequado.


Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC)
- Libtayo é indicado em monoterapia, para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) com alta expressão de PD-L1 (TPS – Índice de Proporção do Tumor maior/igual 50% conforme determinado em teste validado), sem mutações nos genes EGFR, ALK ou ROS1, que apresentem: CPNPC localmente avançado e que não são candidatos a quimiorradiação definitiva; ou CPNPC metastático.


Câncer de colo do útero
Libtayo é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de colo do útero que progrediram durante ou após quimioterapia prévia à base de platina e aqueles que requerem terapia sistêmica adicional para tratar doença metastática ou recorrente.


Contraindicações do Libtayo 350mg Solução Injetável Ampola 7ml: Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao cemiplimabe ou a qualquer outro componente da formulação.


Advertências e Precauções do Libtayo 350mg Solução Injetável Ampola 7ml: 

Reações adversas graves e fatais relacionadas à imunidade (imunomediadas)
As reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema de órgãos ou tecido. Embora as reações adversas imunomediadas se manifestem habitualmente durante o tratamento com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, as reações adversas imunomediadas também podem manifestar-se após a descontinuação dos anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1.

Reações adversas imunomediadas que afetam mais de um sistema corporal podem ocorrer simultaneamente, como miosite e miocardite ou miastenia gravis, em pacientes tratados com Libtayo ou outros inibidores da PD-1 / PD-L1.

A identificação e o gerenciamento precoces são essenciais para garantir o uso seguro de anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Os sinais e sintomas das reações adversas imunomediadas devem ser monitorados. As suspeitas de reações adversas relacionadas ao sistema imunológico devem ser avaliadas para excluir outras causas.

As suspeitas de reações adversas imunomediadas devem ser avaliadas para excluir outras causas. A administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunomediadas não são controladas com corticosteroides deve ser considerada.


Pneumonite imunomediada
A pneumonite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de pneumonite. Avaliar pacientes com suspeita de pneumonite com imagem radiográfica e controlar com modificações de tratamento e corticosteroides.


Colite imunomediada
Diarreia ou colite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, foi observada em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de diarreia ou colite e controlar com modificações de tratamento, agentes antidiarreicos e corticosteroides.


Hepatite imunomediada
Hepatite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a testes hepáticos anormais antes e periodicamente durante o tratamento, e controlar com as modificações do tratamento e corticosteroides.


Endocrinopatias imunomediadas
Endocrinopatias imunomediadas, definido como endocrinopatias emergentes do tratamento sem etiologia alternativa clara, foram observadas em pacientes que receberam Libtayo.


Distúrbios da tireoide (hipotireoidismo/hipertireoidismo/tireoidite) imunomediadas
Distúrbios da tireoide imunomediadas foram observados em pacientes que receberam Libtayo. Tireoidite pode ocorrer com ou sem alteração nos testes de função tireoidiana. O hipotireoidismo pode ocorrer após o hipertireoidismo. Os distúrbios da tireoide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Monitorar os pacientes quanto a alterações na função tireoidiana no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.


Hipofisite imunomediada
A hipofisite imunomediada foi observada em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de hipofisite e controlar com modificações do tratamento.


Insuficiência Adrenal imunomediada
Insuficiência adrenal tem sido observada em pacientes que recebem Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenal durante e após o tratamento e administrar com modificações de tratamento.


Diabetes Mellitus Tipo 1 imunomediada
Diabetes mellitus do tipo 1 imunomediada, incluindo cetoacidose diabética, foi observado em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a hiperglicemia e sinais e sintomas de diabetes e controle com antihiperglicemiantes orais ou modificações no tratamento da insulina.


Reações adversas cutâneas imunomediadas
Reações adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo o uso de corticosteroides sistêmicos sem etiologia clara, incluindo erupção cutânea, eritema multiforme, penfigoide e síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / necrólise epidérmica tóxica (NET) (alguns casos com desfecho fatal) tem sido observadas. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de suspeita de reações cutâneas severas e excluir outras causas.


Nefrite imunomediada
A nefrite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, foi observada em pacientes que recebem Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a alterações na função renal.


Outras reações adversas imunomediadas
Foram observadas reações adversas imunomediadas fatais e com risco de vida com o uso de Libtayo, incluindo encefalomielite paraneoplásica, meningite nos estudos clínicos e miosite na pós-comercialização. Essas reações relacionadas à imunidade podem envolver qualquer sistema orgânico.

Suspeitas de reações adversas imunomediadas devem ser avaliadas para excluir outras causas. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de reações adversas imunomediadas e controlados com modificações do tratamento com Libtayo e corticosteroides, conforme indicado clinicamente.

Casos de rejeição de transplante de órgão sólido foram reportados em pós-comercialização com Libtayo e outros inibidores de PD-1 / PD-L1. Foram relatados casos de doença do enxerto contra hospedeiro no cenário pós-comercialização em pacientes tratados com outros inibidores da PD-1 / PD-L1 em associação com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.


Reações Relacionadas à Infusão
Libtayo pode causar reações graves ou potencialmente fatais relacionadas à infusão. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão e controlar com modificações de tratamento e corticosteroides. Interromper ou retardar a taxa de infusão ou descontinuar permanentemente baseado na severidade da reação.


Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão e não deve ser administrado simultaneamente pela mesma linha de infusão.


Gravidez e lactação
Gravidez

Até o momento não existem dados disponíveis com relação ao uso de cemiplimabe em mulheres grávidas.

O cemiplimabe não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco. Deve ser utilizada contracepção eficaz em mulheres com potencial para engravidar durante o tratamento com o este medicamento e durante pelo menos 4 meses após a última dose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


Lactação
Não se sabe se o cemiplimabe é secretado no leite humano. Sabe-se que os anticorpos (incluindo IgG4) são secretados no leite humano; o risco para os recém-nascidos / lactentes não pode ser excluído.

Não há informações sobre a presença de cemiplimabe no leite humano ou seus efeitos sobre a criança amamentada ou sobre a produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças amamentadas, aconselhe-se às mulheres a não amamentarem durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de Libtayo.


Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O cemiplimabe tem pouca ou nenhuma influência de dirigir veículos e operar máquinas. Fadiga tem sido reportada durante o tratamento com cemiplimabe.


Atenção diabéticos: este medicamento contém Açúcar (50mg/mL).


O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.


Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.


Importante: Somente médicos e cirurgiões devidamente habilitados podem diagnosticar doenças, indicar tratamentos e receitar remédios. As informações disponíveis neste site possuem apenas caráter educativo.

Ficha Técnica

Detalhes técnicos do produto:

Código 15363
Código de barras 7891058022440
Marca Sanofi-Aventis
Características
  • Princípio Ativo: Cemiplimabe
  • Genérico: Não
  • Conteúdo: 1 Frasco-Ampola 7ml
  • Uso: Intravenoso
  • Conservação: 15ºC a 30ºC | Armazenar em um local fresco, arejado e afastado da luz do sol.
Formas de Pagamento
Bula

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