Blauimuno 50mg/ml Solução Injetável Ampola 100ml

Indicações do Blauimuno 50mg/ml Solução Injetável Ampola 100ml: 

Terapia de reposição em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
- Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção de anticorpos comprometida;
- Imunodeficiências secundárias (IDS) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e tenham uma deficiência de anticorpos específicos comprovada (DAEC)* ou nível sérico de IgG <4 g/L.

*DAEC = falha em verificar um aumento de pelo menos 2 vezes na titulação de anticorpos IgG nas vacinas de antígenos de polissacarídeos e polipeptídios.

Imunomodulação em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
- Trombocitopenia imune primária, também conhecida como púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em pacientes com alto risco de hemorragia ou antes da cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;
- Síndrome de Guillain Barré;
- Doença de Kawasaki (em conjunto com ácido acetilsalicílico);
- Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC);
- Neuropatia motora multifocal (NMM).

Contraindicações do Blauimuno 50mg/ml Solução Injetável Ampola 100ml: 

Não use Blauimuno:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas ou a qualquer outro componente de Blauimuno;
Paciente com alergia ao milho pode também ser sensitivo a glicose, a qual é um ingrediente do Blauimuno.
- Se tem deficiência seletiva de IgA e que desenvolveram anticorpos para IgA. Com a administração de um produto contendo IgA, pode resultar em uma reação alérgica.
- Se você tem diabetes que não é adequadamente tratada, permitindo que os níveis de sangue aumentem acima do normal (diabetes descompensada).
- Se você vivencia estados de diabetes descompensada ou outras intolerâncias à glicose como por exemplo, quando o metabolismo do corpo não funciona corretamente (estresse metabólico).
- Se o paciente estiver sofrendo de um coma hiperosmolar (inconsciente). Este é um tipo de coma que pode ocorrer se o paciente tiver diabetes e não receber medicamento suficiente.
- Se você tiver uma quantidade de açúcar no sangue acima do normal (hiperglicemia).
- Se você tiver um alto nível de lactato no sangue acima do normal (hiperlactatemia).

Se ocorrer uma reação alérgica, a administração de Blauimuno deve ser descontinuada imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências e Precauções do Blauimuno 50mg/ml Solução Injetável Ampola 100ml:

Blauimuno deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigilância de um profissional de saúde.

Advertências e precauções especiais de utilização
Agentes transmissíveis
Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos pacientes. Estes incluem a seleção de doadores e triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores de infecção e a inclusão de etapas efetivas de fabricação para a inativação/remoção de vírus. Os fabricantes desses produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de uma infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a qualquer vírus desconhecido ou emergente ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), e vírus não-envelopados, como o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Existe uma experiência clínica tranquilizadora em relação à falta de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas e também é assumido que o conteúdo de anticorpos faz uma importante contribuição para a segurança viral.

As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra essas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.

É altamente recomendável que toda vez que Blauimuno for administrado a um paciente, o nome e o número de lote do produto seja registrado para manter a rastreabilidade entre o paciente e o lote do produto.

Fertilidade, gravidez e amamentação
Fertilidade
A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos na fertilidade.

Gravidez
A segurança deste medicamento para utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e, por conseguinte, deve ser apenas administrado com precaução às mulheres grávidas e às mães que amamentam. Demonstrou-se que os produtos com IVIg atravessam a placenta cada vez mais durante o terceiro trimestre.

A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não há efeitos prejudiciais esperados no curso da gravidez ou sobre o feto e o recém-nascido.

Quando Blauimuno é administrado a mulheres grávidas durante o parto, principalmente se administrado em combinação com ocitocina, pode haver um risco aumentado de hiponatremia.

Amamentação
As imunoglobulinas são excretadas no leite humano. Não são previstos efeitos negativos nos recém-nascidos/lactantes amamentados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento contém 50 mg de glicose por mL como excipiente. Isso deve ser levado em consideração no caso de diabetes latente (onde a glicosúria transitória pode aparecer), diabetes ou em pacientes com uma dieta pobre em açúcar. Para insuficiência renal aguda, consulte abaixo.

Reação à perfusão
Certas reações adversas (por exemplo, dor de cabeça, rubor, calafrios, mialgia, chiado no peito, taquicardia, dor lombar, náuseas e hipotensão) podem estar relacionadas com a taxa de perfusão. A taxa de perfusão recomendada deve ser rigorosamente seguida. Os pacientes devem ser monitorados de perto e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas durante o período de perfusão.

Certas reações adversas podem ocorrer com maior frequência:
- Em pacientes que recebem imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando o produto de imunoglobulina normal humana é trocado ou quando houve um longo intervalo desde a perfusão anterior;
- Em pacientes com infecção não tratada ou inflamação crônica subjacente.

As potenciais complicações podem frequentemente ser evitadas garantindo que os pacientes:
- Não sejam sensíveis à imunoglobulina humana normal injetando inicialmente o produto lentamente (0,01 mL/kg/min);
- Sejam cuidadosamente monitorados com respeito a quaisquer sintomas durante o período de perfusão. Em particular, os pacientes que nunca foram imunizados com imunoglobulina humana normal, pacientes que trocaram para um produto IVIg alternativo ou quando houve um intervalo longo, uma vez que a perfusão anterior deveria ser monitorizada durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, a fim de detectar sinais adversos potenciais. Todos os outros pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração.

Em todos os pacientes, a administração de IVIg requer:
- Hidratação adequada antes do início da perfusão de IVIg;
- Monitoramento da produção de urina;
- Monitoramento dos níveis de creatinina sérica;
- Evitar o uso concomitante de diuréticos de alça.

No caso de uma reação adversa, a taxa de administração deve ser reduzida ou a perfusão interrompida. O tratamento requerido depende da natureza e gravidade da reação adversa.

Hipersensibilidade
As reações de hipersensibilidade à substância ativa (imunoglobulinas humanas) ou a qualquer um dos excipientes (por exemplo, glicose) são raras.

A anafilaxia pode se desenvolver em pacientes:
- Com IgA indetectável, o qual apresenta anticorpos anti-IgA;
- Que tinham tolerado tratamento anterior com imunoglobulina normal humana.

Em caso de choque, o tratamento médico padrão para choque deve ser implementado.

Tromboembolismo
Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IVIg e eventos tromboembólicos como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo derrame), embolismo pulmonar e trombose venosa profunda, os quais são assumidos como relacionados a um aumento relativo na viscosidade do sangue através do alto influxo de imunoglobulina em pacientes com risco. Cuidado deve ser observado ao prescrever e administrar a perfusão de IVIg em pacientes obesos e em pacientes com fatores de risco pré-existentes para eventos trombóticos (como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e histórico de doença vascular ou episódios trombóticos, pacientes com desordens trombofílicas adquiridas ou herdadas, pacientes com períodos prolongados de imobilização, pacientes hipovolêmicos graves, pacientes com doenças que aumentam a viscosidade do sangue).

Em pacientes com risco de reações tromboembólicas adversas, os produtos de IVIg devem ser administrados segundo a taxa mínima de perfusão e dose praticável.

Insuficiência renal aguda
Casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes que receberam terapia IVIg. Na maioria dos casos, os fatores de risco foram identificados, como insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, medicamentos nefrotóxicos concomitantes ou idade superior a 65 anos.

Os parâmetros renais devem ser avaliados antes da infusão de IVIg, particularmente em pacientes considerados com potencial de risco aumentado para desenvolver insuficiência renal aguda e novamente em intervalos apropriados. Em pacientes com risco de insuficiência renal aguda, os produtos IVIg devem ser administrados na taxa mínima de infusão e dose praticável. Em caso de insuficiência renal, a descontinuação do IVIg deve ser considerada.

Embora os relatórios de disfunção renal e insuficiência renal aguda tenham sido associados ao uso de muitos produtos licenciados IVIg contendo vários excipientes, como sacarose, glicose e maltose, aqueles que continham sacarose como estabilizador representavam uma parcela desproporcional do número total. Em pacientes em risco, o uso de produtos IVIg que não contêm esses excipientes pode ser considerado. Blauimuno contém glicose (ver excipientes acima). Blauimuno não contém sacarose ou maltose.

Hiponatremia
Dependendo da condição clínica subjacente do paciente e da capacidade de metabolizar a glicose, a administração intravenosa de glicose pode causar distúrbios eletrolíticos, principalmente hiponatremia hipo ou hiperosmótica.

Pacientes com liberação não osmótica de vasopressina (por exemplo, em doença aguda, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras, doenças do sistema nervoso central), pacientes com doença cardíaca, hepática e renal e pacientes expostos a agonistas de vasopressina e outros fármacos depletores de sódio sérico (ver secção 4.5) correm um risco particular de hiponatremia aguda.

A hiponatremia aguda pode levar a edema cerebral agudo e lesão cerebral com risco de vida, possivelmente irreversível.

Crianças, mulheres em idade fértil e pacientes com complacência cerebral reduzida (por exemplo, meningite, sangramento intracraniano e contusão cerebral) estão em risco particular de edema cerebral com risco de vida devido à hiponatremia. A correção rápida da hiponatremia hipoosmótica é potencialmente perigosa (risco de complicações neurológicas graves).

Hiperglicemia
A administração de soluções contendo glicose pode produzir hiperglicemia e/ou síndrome hiperosmolar.

Por favor, leve em consideração os seguintes aspectos:
- Se ocorrer hiperglicemia, a velocidade de infusão deve ser ajustada e/ou insulina administrada.
- Se necessário, forneça suplementos parenterais de potássio.

Soluções intravenosas contendo glicose a 5% devem ser administradas com cautela em pacientes com tolerância à glicose diminuída (como no diabetes mellitus, insuficiência renal ou na presença de sepse, trauma ou choque), desnutrição grave, deficiência de tiamina, por exemplo, em pacientes com alcoolismo crônico (risco de acidose láctica grave devido ao comprometimento da metabolização oxidativa do piruvato) e acidente vascular cerebral isquêmico ou lesão cerebral traumática grave.

Problemas relacionados à glicemia pediátrica
Os recém-nascidos - especialmente os prematuros e com baixo peso ao nascer - apresentam risco aumentado de desenvolver hipo ou hiperglicemia e, portanto, precisam de monitoramento cuidadoso durante o tratamento com soluções intravenosas que contêm glicose para garantir o controle glicêmico adequado, a fim de evitar potenciais efeitos adversos a longo prazo.

Síndrome de meningite asséptica (SMA)
Síndrome de meningite asséptica tem sido relatada como associada ao tratamento com IVIg.

A descontinuação do tratamento com IVIg resultou na remissão da SMA dentro de vários dias sem sequelas. A síndrome geralmente começa dentro de algumas horas a 2 dias após o tratamento com IVIg. Os estudos do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivos com pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.

A SMA pode ocorrer com mais frequência em associação ao tratamento com altas doses (2 g/kg) de IVIg.

Os pacientes que apresentam esses sinais e sintomas devem receber um exame neurológico completo, incluindo estudos CSF, para descartar outras causas de meningite.

Anemia hemolítica
Os produtos de IVIg podem conter anticorpos do grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo dos glóbulos vermelhos do sangue com imunoglobulina, provocando uma reação direta positiva à antiglobulina (teste de Coombs) e, raramente, hemólise. Anemia hemolítica pode se desenvolver subsequentemente ao tratamento com IVIg devido ao sequestro aumentado de hemácias (RBC). Os receptores de IVIg devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas clínicos de hemólise.

Neutropenia/Leucopenia
Foi relatada uma diminuição transitória na contagem de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, às vezes graves, após o tratamento com IVIgs. Isso geralmente ocorre algumas horas ou dias após a administração do IVIg e resolve espontaneamente dentro de 7 a 14 dias.

Lesão pulmonar aguda associada à transfusão
Em pacientes que receberam IVIg houve alguns relatos de Edema pulmonar não cardiogênico agudo [Lesão aguda pulmonar relacionada à transfusão (TRALI)]. TRALI é caracterizado por hioóxia grava, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão. Os sintomas de TRALI geralmente se desenvolvem durante ou dentro de 6 horas de uma transfusão, geralmente dentro de 1-2 horas. Portanto, os receptores de IVIg devem ser monitorados e a infusão de IVIg deve ser imediatamente interrompida em caso de reações adversas pulmonares.TRALI (do inglês, transfusion-related acute lung injury) é uma condição potencialmente ameaçadora da vida que requer gerenciamento imediato da unidade de terapia intensiva.

Interferência com testes sorológicos
Após a administração de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue dos pacientes pode resultar em resultados positivos enganosos nos testes sorológicos.

A transmissão passiva de anticorpos para os antígenos eritrocitários, por ex. A, B, D podem interferir em alguns testes sorológicos para anticorpos em hemácias por exemplo o teste direto de antiglobulina (DAT, teste direto de Coombs).

Precauções especiais de eliminação e manipulação
O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou corporal antes de usar. A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido. Soluções que são turvas ou têm depósitos não devem ser usadas.

Para pacientes que recebem grandes quantidades de Blauimuno, também é possível transferir o conteúdo de vários frascos para um recipiente de Acetato-vinilo etileno (recipiente de nutrição parenteral Clintec EVA, Baxter, CE0123). Estes recipientes podem ser preenchidos com Blauimuno com um mínimo de 20% até um máximo de 80% do volume total do recipiente para recipientes de 500 mL e 1 L. Use uma técnica asséptica para todas as etapas. Por razões microbiológicas, inicie a perfusão logo que possível após a transferência de Blauimuno para o recipiente de EVA, mas não depois de 3 horas após a transferência.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A capacidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas ao Blauimuno. Pacientes que experimentam reações adversas durante o tratamento devem aguardar que estes se resolvam antes de dirigir ou operar máquinas.

Fatores de risco durante o tratamento com Blauimuno
Informe o seu médico se algum dos seguintes fatores se aplicar a você, já que estes podem ser fatores de risco durante o tratamento com Blauimuno.

Em particular, informe o seu médico se você tem:
- Tem ou já teve problemas com os rins (insuficiência renal).
- Faz uso de medicação que pode prejudicar seus rins.
- Possui doenças cardíacas, hepáticas ou renais ou se você usar medicamentos que afetem a reabsorção de água nos rins (o efeito da vasopressina).
- Faz uso certos medicamentos diuréticos (chamados diuréticos de alça).
- Tem diabetes (níveis anormalmente elevados de glicose no sangue). - Blauimuno contém 50 mg de glicose por ml e isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue.
- Possui história de doenças vasculares (vasos sanguíneos) ou trombose (formação de um coágulo dentro de um vaso sanguíneo).
- Tem hipertensão.
- Está acima do peso.
- Possui alguma doença que aumenta a viscosidade do sangue (espessura do sangue).
- Tem hipovolemia (uma diminuição no volume de sangue circulante).
- Possui idade avançada (mais de 65 anos).
- Tem sepse, lesão cerebral traumática ou choque.
- Teve traumatismo craniano nas últimas 24 horas.
- Teve um AVC recentemente. Altos níveis de açúcar no sangue podem piorar os efeitos do derrame e da recuperação.
- Possui distúrbios metabólicos devido à fome ou desnutrição.
- Tem um baixo nível de tiamina (vitamina B1) em seu corpo. Isso pode acontecer se você, por exemplo, sofre de alcoolismo crônico.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes do Blauimuno
O Blauimuno contém 50 mg de glucose por mL (5%). Por favor, note que isso pode aumentar seus níveis de glicose no sangue. Se você for diabético, seu médico decidirá se há necessidade de monitorar os níveis de glicose no sangue e a necessidade de insulina, especialmente se doses elevadas de Blauimuno forem administradas.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Importante: Somente médicos e cirurgiões devidamente habilitados podem diagnosticar doenças, indicar tratamentos e receitar remédios. As informações disponíveis neste site possuem apenas caráter educativo.