Inlyta 5mg 60 Comprimidos

Indicações do Inlyta 5mg 60 Comprimidos: Inlyta (axitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais (RCC) avançado. de células claras após insucesso do tratamento sistêmico prévio com sunitinibe ou citocina. 

Contraindicações do Inlyta 5mg 60 Comprimidos: Inlyta é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao axitinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.

Advertências e Precauções do Inlyta 5mg 60 Comprimidos: 

Eventos de insuficiência cardíaca
Inlyta pode causar insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue). A insuficiência cardíaca foi relatada em 6 dos 359 (1,7%) pacientes que receberam Inlyta no estudo clínico para tratamento de pacientes com carcinoma nas células renais (um tipo de câncer no rim). A insuficiência cardíaca resultando em morte foi relatada em 2 dos 359 (0,6%) pacientes incluídos no estudo clínico com Inlyta.

Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca durante o tratamento com Inlyta devem ser monitorados. A gestão de eventos de insuficiência cardíaca pode requer a interrupção temporária ou a descontinuação permanente e/ou redução da dose da terapia com Inlyta.

Hipertensão
Inlyta pode aumentar a pressão arterial e pode causar crises hipertensivas. O aumento da pressão sanguínea ocorre com mais frequência dentro do primeiro mês de tratamento e pode ser controlado com tratamento normalmente usado para hipertensão.

A pressão arterial deve ser bem controlada antes de iniciar o tratamento com Inlyta e, se for necessário, seu médico irá prescrever tratamento para hipertensão. Se a hipertensão não for controlada com uso de medicações anti-hipertensivas, a dose do Inlyta deve ser reduzida. Para pacientes que desenvolverem hipertensão grave, o tratamento com Inlyta poderá ser interrompido temporariamente e reiniciado com uma dose mais baixa assim que o paciente estiver com a pressão normal. Se o tratamento com Inlyta for interrompido e você estiver tomando medicações anti-hipertensivas, sua pressão pode ficar muito baixa e, portanto, deve ser monitorada.

Aneurismas e Dissecções arteriais
O uso de medicações pertencentes à mesma classe do axitinibe pode acarretar na formação de aneurismas e/ou dissecções arteriais, em pacientes com ou sem hipertensão arterial.Antes de iniciar o tratamento com Inlyta, o risco deve ser cuidadosamente considerado pelo médico, em pacientes com fatores de risco como hipertensão ou histórico de aneurisma

Disfunção da Tiroide
Inlyta pode causar hipotiroidismo (a tiroide produz menos hormônio do que o normal).Os exames para detectar se a tiroide está funcionando adequadamente devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta. O hipotiroidismo e o hipertiroidismo (quando a tiroide produz mais hormônio do que o normal) devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão para manter os hormônios da tiroide nos níveis normais.

Eventos Tromboembólicos Arteriais
Podem acontecer eventos tromboembólicos arteriais (formação de coágulo ou vazamento das artérias).Entre eles o ataque isquêmico transitório (defeito neurológico causado por uma diminuição do suprimento sanguíneo em algum local do cérebro), infarto do coração e acidente vascular cerebral (derrame no cérebro). Se você tiver histórico desses eventos ou risco aumentado de tê-los, Inlyta deve ser usado com cuidado. Inlyta não foi estudado em pacientes que tiveram um evento tromboembólico arterial nos 12 meses anteriores.

Eventos Tromboembólicos Venosos
Podem acontecer eventos tromboembólicos venosos (formação de um coágulo ou vazamento das veias).Entre eles embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo numa veia profunda) e entupimento de veia da retina (veia que fica no fundo do olho). Houve casos de morte por embolia pulmonar. Se você tiver histórico desses eventos ou risco aumentado de tê-los, Inlyta deve ser usado com cuidado. Inlyta não foi estudado em pacientes que tiveram um evento tromboembólico venoso nos 6 meses anteriores.

Elevação da Hemoglobina ou Hematócrito
Pode ocorrer aumento dos níveis de hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue) ou do hematócrito (concentração de glóbulos vermelhos no sangue). O aumento do hematócrito (o sangue fica mais “grosso”) pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos. Os exames para detectar se a hemoglobina e o hematócrito estão normais devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta. Se eles estiverem acima do nível normal, os pacientes devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão para diminuir a hemoglobina ou o hematócrito para um nível aceitável.

Sangramento
Podem ocorrer sangramentos, dos quais os mais comuns foram pelo nariz, pela urina, pela boca, pelo estômago ou pelo intestino. Os sangramentos também podem ocorrer no cérebro. Nos estudos clínicos houve 1 morte por sangramento entre 359 paciente tratados. Inlyta não foi estudado em pacientes com metástase cerebral (quando o câncer se espalha para o cérebro) não tratada ou sangramento gastrintestinal (do estômago ou do intestino) ativo recente e não deve ser usado nesses pacientes. Se algum sangramento exigir intervenção médica, interrompa temporariamente o uso de Inlyta.

Perfuração Gastrintestinal (do estômago ou do intestino)
Foi relatada perfuração gastrintestinal em 1de 359 pacientes que receberam Inlyta num estudo clínico para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais. Perfuração gastrintestinal resultando em morte foi relatada em 1 dos 699 pacientes envolvidos em estudos clínicos com Inlyta. É preciso que sejam monitorados sintomas de perfuração gastrintestinal durante todo o tratamento com Inlyta.

Complicações na Cicatrização de Feridas
Nenhum estudo formal do efeito do Inlyta na cicatrização de feridas foi conduzido. O tratamento deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma cirurgia programada. A decisão de retomar o tratamento com Inlyta após a cirurgia deve ser baseada na avaliação clínica do médico quanto ao processo de cicatrização da ferida cirúrgica.

Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível
Em um estudo clínico com Inlyta para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais, foi relatada síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR - alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas) em 1 de 359 pacientes que receberam Inlyta. A SLPR é uma alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas. Hipertensão leve a grave pode estar presente. É necessário realizar um exame de ressonância magnética para confirmar o diagnóstico de SLPR. Nos pacientes com sinais ou sintomas de SLPR, o tratamento com Inlyta será interrompido temporariamente ou descontinuado permanentemente. A segurança de reiniciar o tratamento com Inlyta nestes pacientes é desconhecida.

Proteinúria (eliminação de proteínas pela urina)
Pode ocorrer proteinúria nos pacientes que são tratados com Inlyta. Exames para detectar proteinúria devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta. Para os pacientes que desenvolverem proteinúria moderada a grave, a dose deve ser diminuída ou o tratamento com Inlyta deve ser interrompido temporariamente.

Elevação das Enzimas Hepáticas
Em um estudo clínico com Inlyta para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais, foram observados aumentos dos níveis da enzima ALT e de bilirrubina. Os exames que avaliam a função do fígado devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta.

Disfunção Hepática (do fígado)
Recomenda-se redução da dose de Inlyta nos pacientes em que o fígado está com alterações moderadas na sua função (classificação classe B de Child-Pugh).Inlyta não foi estudado em pacientes com alterações graves na função do fígado (classe C de Child-Pugh).

Mulheres em Idade Fértil
As mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre o uso de métodos contraceptivos altamente efetivos para evitar a gravidez durante o uso de Inlyta, por exemplo:
- Medicamentos contraceptivos hormonais, tais como, pílulas, implantes, adesivos, medicamentos injetáveis, anel vaginal; ou
- Dispositivo Intrauterino (DIU) contendo cobre, sob orientação médica; ou
- Camisinha masculina ou camisinha feminina COM espermicida.

Gravidez
Inlyta pode causar alterações no feto quando administrado a uma mulher grávida. Não existem estudos adequados e bem controlados do uso de Inlyta em mulheres grávidas. Recomenda-se que as mulheres em idade fértil evitem a gravidez enquanto estiverem recebendo Inlyta. Se este medicamento for usado durante a gravidez, ou se uma paciente engravidar enquanto estiver recebendo este medicamento, a paciente deve ser avisada do risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação
Não foram conduzidos estudos em humanos para avaliar o efeito de Inlyta na produção de leite, sua presença no leite materno ou seus efeitos na criança amamentada com leite materno.Não se sabe se Inlyta é eliminado no leite humano. Como muitas drogas são comumente eliminadas no leite humano e devido ao potencial para reações adversas sérias ao amamentar bebês durante o tratamento com Inlyta, deve ser decidido se a amamentação ou o Inlyta deve ser descontinuado, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Fertilidade
Inlyta tem potencial para prejudicar a função reprodutiva e a fertilidade em humanos.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foram realizados estudos avaliando o efeito de Inlyta sobre a habilidade de dirigir e usar máquinas. Os pacientes podem experimentar eventos tais como tontura e/ou cansaço durante o tratamento com Inlyta.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

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