Evoflubina 50mg Pó Solução Injetável 5 Ampolas

Indicações do Evoflubina 50mg Pó Solução Injetável 5 Ampolas: 

Evoflubina (fosfato de fludarabina) é indicado para o tratamento de:
- Leucemia linfocítica crônica de células B (LLC) sem tratamento anterior;
- Leucemia linfocítica crônica de células B se um tratamento anterior com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes) não tiver funcionado;
- Leucemia linfocítica crônica de células B cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes).

Contraindicações do Evoflubina 50mg Pó Solução Injetável 5 Ampolas: 

Não use Evoflubina:
- Se você for alérgico (hipersensível) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer um dos componentes do produto;
- Se a contagem de suas células sanguíneas vermelhas estiver baixa (anemia hemolítica descompensada);
- Se você for portador de problemas renais graves (depuração de creatinina < 30 mL/min).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de problemas renais graves (depuração de creatinina < 30 mL/min).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções do Evoflubina 50mg Pó Solução Injetável 5 Ampolas: Tome cuidados especiais ao usar Evoflubina.

Neurotoxicidade
Quando utilizado em doses mais altas nos estudos de seleção de dose em pacientes com leucemia aguda, o fosfato de fludarabina foi associado com efeitos neurológicos graves, incluindo cegueira (perda da visão), coma e óbito. Os sintomas apareceram 21 a 60 dias após a última dose. Esta toxicidade grave para o sistema nervoso central ocorreu em 36% dos pacientes que receberam doses por via intravenosa (veia), aproximadamente 4 vezes maiores (96 mg/m²/dia por 5 a 7 dias) que a dose recomendada. Nos pacientes tratados com as doses recomendadas para LLC, efeitos tóxicos graves para o sistema nervoso central ocorreram raramente (coma, convulsões e agitação) ou com pouca frequência (confusão).

A experiência pós-comercialização tem mostrado que pode ocorrer neurotoxicidade mais precocemente ou mais tardiamente do que ocorre nos estudos clínicos. O efeito da administração de forma crônica (contínua) de fosfato de fludarabina sobre o sistema nervoso central é desconhecido. Entretanto, os pacientes mostraram tolerância à dose recomendada em alguns estudos por períodos de tratamento relativamente prolongados (até 26 ciclos de terapia). Seu médico deverá acompanhá-lo quanto a sinais de efeitos neurológicos.

Administração de Evoflubina pode estar associada com alterações neurológicas (Sistema Nervoso Central) denominadas:
Leucoencefalopatia (grupo de doenças do Sistema nervoso central caracterizadas por comprometimento da mielina (substância presente em algumas células nervosas que facilita a rápida comunicação entre as mesmas) (LEMP), leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível).

Estas podem ocorrer:
- Na dose recomendada
    - Quando Evoflubina é administrada em seguida, ou em combinação com medicamentos conhecidos por estar associados a LE, LETA ou LEPR;
    - Ou quando Evoflubina é administrada em pacientes com outros fatores de risco, tais como irradiação corporal total ou craniana (tratamento com radioterapia no corpo ou crânio), Transplante de Células Hematopoiéticas (transplante de células-tronco), doença do enxerto contra hospedeiro (síndrome sistêmica que ocorre em pacientes que recebem linfócitos funcionantes de um doador), insuficiência renal (diminuição da capacidade dos rins para eliminar substâncias tóxicas do sangue) ou encefalopatia hepática (complicação de doenças do fígado onde há deterioração da função do cérebro devido ao aumento de substâncias tóxicas no sangue que o fígado deveria ter eliminado em situações normais) em doses mais elevadas do que a dose recomendada.

Os sintomas de LEMP, leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível podem incluir dores de cabeça, náuseas e vômitos, convulsões, distúrbios visuais tais como perda de visão, sensório alterado e deficiências neurológicas focais. Efeitos adicionais podem incluir neurite óptica e papilite (inflamações oculares), confusão, sonolência, agitação, paraparesia (perda de força das pernas)/quadriparesia (perda de força dos braços e pernas), espasticidade muscular (aumento do tônus e dos reflexos musculares) e incontinência (dificuldade em controlar a urina).

LEMP, leucoencefalopatia tóxica aguda ou síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível podem ser irreversíveis, com risco de vida, ou fatais. Sempre que houver suspeita, o tratamento com fludarabina deve ser interrompido. Os pacientes devem ser acompanhados e devem ser submetidos a exames de imagem do cérebro, preferencialmente utilizando Imagem por Ressonância Magnética. Se o diagnóstico for confirmado, a terapia com fludarabina deve ser interrompida de forma permanente.

Condições gerais de saúde alterada
Em pacientes com alteração do estado de saúde, Evoflubina deve ser administrada com cautela e após criteriosa avaliação da relação risco/benefício. Isto se aplica especialmente no caso de pacientes com grave alteração da função da medula óssea [trombocitopenia, anemia e/ou granulocitopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], imunodeficiência (deficiência do sistema imunológico para combater infecções) ou com antecedentes de infecção oportunista (doenças que se aproveitam da fraqueza do sistema imunológico). Tratamento profilático (prevenção) deve ser considerado em pacientes com risco aumentado de desenvolvimento de infecção oportunista.

Mielossupressão (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer por destruição das células tumorais)
Supressão grave de medula óssea, especialmente anemia, trombocitopenia (redução do número de plaquetas) e neutropenia (redução do número de glóbulos brancos), tem sido relatada em pacientes tratados com fosfato de fludarabina.

Em um estudo Fase I em pacientes adultos com tumor sólido, a mediana do tempo para contagem mais baixa foi de 13 dias (3 a 25 dias) para granulócitos e de 16 dias (2 a 32 dias) para plaquetas. A maioria dos pacientes apresentava alteração dos valores hematológicos iniciais como resultado da doença ou como resultado de terapia mielossupressora prévia. Pode haver mielossupressão cumulativa. Embora a mielossupressão induzida por quimioterapia seja geralmente reversível, a administração de fosfato de fludarabina requer cuidadoso controle hematológico (referente ao sangue).

Foram relatados, em pacientes adultos, diversos exemplos de hipoplasia (diminuição da produção de células do sangue pela medula óssea) ou de aplasia (doença caracterizada por deficiência da produção de células do sangue pela medula óssea) das três linhagens de medula óssea tendo como resultado a pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue - glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), às vezes resultando em óbito. A duração da citopenia clinicamente significativa nos casos relatados foi de aproximadamente 2 meses a 1 ano.

Estes episódios ocorreram em pacientes previamente tratados e em pacientes não tratados.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Progressão da doença
A progressão e transformação da doença [por exemplo: síndrome de Richter (transformação da leucemia linfoide crônica para linfoma não Hodgkin (linfoma difuso de células B)] tem sido relatada frequentemente em pacientes portadores de LLC.

Reação enxerto contra hospedeiro associada à transfusão
A reação enxerto contra hospedeiro associada à transfusão (reação dos linfócitos funcionantes transfundidos ao hospedeiro) foi observada após transfusão de sangue não irradiado em pacientes tratados com fosfato de fludarabina.

Graves complicações e até mesmo morte têm ocorrido devido a essa reação. Portanto, para diminuir o risco de reação enxerto contra hospedeiro associada à transfusão, pacientes que precisem de transfusão de sangue e estejam sendo ou tenham sido tratados com fosfato de fludarabina devem receber apenas produtos sanguíneos irradiados.

Se você precisar de uma transfusão de sangue e estiver sendo (ou tiver sido) tratado (a) com Evoflubina, avise seu médico.

Câncer de pele
Piora ou exacerbação de lesões preexistentes de câncer de pele, assim como início de câncer de pele, foram relatados em pacientes durante ou após a terapia com fosfato de fludarabina.

Síndrome da lise tumoral (grupo de complicações decorrentes de alterações metabólicas secundárias a tratamento do câncer)
Foi relatada síndrome da lise tumoral em pacientes com grandes volumes tumorais. Uma vez que fosfato de fludarabina pode induzir uma resposta já na primeira semana de tratamento, devem ser adotadas precauções nos pacientes que apresentem risco de desenvolvimento desta complicação.

Fenômeno autoimune
Durante ou após tratamento com fosfato de fludarabina foi relatada a ocorrência de fenômenos autoimunes com risco para a vida do paciente, sendo fatal em certos casos. A maioria dos pacientes que apresentaram anemia hemolítica (anemia por destruição de glóbulos vermelhos) desenvolveu recorrência do quadro hemolítico quando expostos novamente ao tratamento com fosfato de fludarabina. Os pacientes em tratamento com fosfato de fludarabina devem ser mantidos sob cuidadosa vigilância com relação a sinais de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia). Recomenda-se a interrupção do tratamento com Evoflubina em caso de hemólise.

Insuficiência renal
Os dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 70 mL/min) são limitados.

Evoflubina deve ser administrado cuidadosamente em pacientes com insuficiência renal. As doses devem ser ajustadas para pacientes com função renal reduzida. Se a depuração de creatinina estiver entre 30 e 70 mL/min, a dose deve ser reduzida em até 50% e a toxicidade avaliada por rigoroso controle hematológico.

O tratamento com Evoflubinaé contraindicado se a depuração de creatinina for < 30 mL/min.

Insuficiência hepática
Não há dados disponíveis sobre o uso de fosfato de fludarabina em pacientes com comprometimento do fígado.

Pacientes Idosos
Se você tiver 65 anos de idade ou mais, o funcionamento de seus rins será avaliado antes do início do tratamento.

Como há dados limitados disponíveis em pacientes com 75 anos de idade ou mais, esses pacientes serão especialmente acompanhados pelo médico.

Crianças
Evoflubinanão é recomendado para crianças com menos de 18 anos, pois sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária.

Efeito na capacidade de dirigir ou operar máquinas
A Evoflubinapode reduzir a capacidade de dirigir ou operar máquinas, uma vez que foram observados, por exemplo, fadiga (cansaço), fraqueza, distúrbios (alterações) visuais, confusão, agitação e convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Gravidez
Existem dados muito limitados sobre o uso de fosfato de fludarabina em mulheres no primeiro trimestre de gestação.

Foram relatados possíveis riscos de anormalidades no feto, como aborto no início da gravidez ou parto prematuro.

A Evoflubina não deve ser utilizada durante a gestação, exceto se absolutamente necessário (por exemplo: situação com risco para a vida da paciente, ausência de alternativa mais segura de tratamento disponível, sem comprometimento do benefício terapêutico, ou quando não se pode evitar o tratamento). Não pode ser descartado que Evoflubina pode prejudicar o feto. Seu médico avaliará cuidadosamente o benefício de seu tratamento contra um possível risco para o feto e, se você estiver grávida, ele somente prescreverá Evoflubina se claramente necessário.

As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com Evoflubina.

Mulheres em idade fértil devem estar cientes do risco potencial ao feto.

Contracepção
Homens e mulheres que são férteis devem usar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, 6 meses após seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação
Você não deve iniciar a amamentação ou continuar amamentando enquanto estiver em tratamento com Evoflubina . Não se sabe se este medicamento passa para o leite de mulheres tratadas com Evoflubina.

Entretanto existem evidências de que, o princípio ativo de Evoflubina , fosfato de fludarabina, e/ou seus metabólitos transferem-se do sangue para o leite materno.

Vacinação
Durante e após tratamento com Evoflubina , deve-se evitar o emprego de vacina com organismos vivos.

Opções de retratamento após tratamento inicial com Evoflubina
Pacientes que inicialmente respondem ao tratamento com Evoflubina têm uma boa chance de apresentar novamente resposta à terapia com Evoflubina usada isoladamente. Uma troca de tratamento inicial de Evoflubina para clorambucila para os pacientes que não responderam ao tratamento com Evoflubina deve ser evitada porque muitos pacientes que foram resistentes ao tratamento com fosfato de fludarabina têm apresentado resistência à clorambucila.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

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