Docelibbs 80mg/ml Solução Injetável Ampola 2ml +Diluente 6ml

Indicações do Docelibbs 80mg/ml Solução Injetável Ampola 2ml +Diluente 6ml: 

Câncer de mama adjuvante
- Em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, com linfonodo positivo (cujas células cancerosas já atingiram os linfonodos);
- Em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, linfonodo-negativo (cujas células cancerosas ainda não atingiram os linfonodos) e que tenham um ou mais fatores de alto risco, tais como: tamanho do tumor > 2 cm, idade < 35 anos, status de receptor hormonal negativo, tumor grau 2 ou 3;
- Em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de docetaxel em associação com trastuzumabe (AC-TH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2);
- Em associação com trastuzumabe e carboplatina (TCH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável cujos tumores superexpressam HER2.

Câncer de mama metastático
- Em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase (tumor espalhado para outras partes do corpo) que não receberam quimioterapia anterior para esta condição;
- Em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase após falha de terapia citotóxica. Quimioterapia anterior deve ter incluído a administração de antraciclina ou agente alquilante;
- Em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase após falha de quimioterapia citotóxica. Terapia anterior deve ter incluído a administração de antraciclina;
- Em associação com trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástase cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e que anteriormente não receberam quimioterapia para doença com metástase.

Câncer de pulmão de não pequenas células
- É indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou com metástase, mesmo após falha de quimioterapia anterior;
- Em associação com cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células inoperável, localmente avançado ou com metástase que não tenham recebido quimioterapia para esta condição previamente.

Câncer de ovário
- Tratamento de tumor maligno metastático de ovário após falha de quimioterapia de primeira linha ou subsequente.

Adenocarcinoma gástrico
- Em associação com cisplatina e 5-fluoruracila é indicado para o tratamento de pacientes com tumor maligno avançado no estômago, incluindo a junção gastroesofágica (região que une estômago e esôfago), que não receberam quimioterapia anterior para a doença avançada.

Câncer de cabeça e pescoço
- Em associação com cisplatina e 5-fluoruracila é indicado para o tratamento de indução de pacientes com tumor maligno de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe.

Exclusivo Solução Injetável
Câncer de próstata
- Docelibbs em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata com metástase resistente à castração.
- Docelibbs em combinação com terapia de privação androgênica (ADT), com ou sem prednisona ou prednisolona, é indicado para o tratamento em pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-sensível.

Contraindicações do Docelibbs 80mg/ml Solução Injetável Ampola 2ml +Diluente 6ml: 

Docelibbs não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Em pacientes com história de reações alérgicas severas ao docetaxel ou ao polissorbato 80;
- Em pacientes com contagem do número de neutrófilos (quantidade de certo tipo de células brancas do sangue) < 1.500 células/mm3;
- Em mulheres grávidas;
- Em pacientes com redução severa da função do fígado;
- Quando houver contraindicações a outros fármacos, estas também são aplicadas quando associados com Docelibbs.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções do Docelibbs 80mg/ml Solução Injetável Ampola 2ml +Diluente 6ml: Docelibbs deve ser administrado somente sob supervisão médica com experiência na utilização de medicamentos utilizados no tratamento do câncer. Deverão estar disponíveis recursos de suporte apropriados, devido à possibilidade da ocorrência de reações alérgicas. Durante a administração, recomenda-se a realização de cuidadosa monitorização das funções vitais.

Um corticosteroide oral, como dexametasona 16 mg/dia (por exemplo: 8 mg, 2 vezes ao dia) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração de Docelibbs, a menos que contraindicado, pode reduzir a incidência e a severidade da retenção de líquidos, assim como a severidade das reações alérgicas.

Docelibbs pode causar eventos adversos sérios, incluindo morte.

A chance de morte em pessoas recebendo Docelibbs é mais alta nos seguintes casos:
- Se o paciente tem problemas relacionados ao fígado;
- Se o paciente recebe doses elevadas de Docelibbs;
- Se o paciente tem câncer de pulmão de não-pequenas células e foi tratado com medicamentos quimioterápicos que contenham platina.

Este medicamento reduz o número de alguns tipos de células do sangue em seu corpo. Devido a isso, você pode sangrar ou ter infecções mais facilmente. Para evitar esses problemas, evite o contato com pessoas próximas que estão doentes ou que tenham infecções. Lave as mãos frequentemente. Evite os esportes brutos ou outras situações onde você poderia se machucar, cortar ou ferir. Escove seus dentes delicadamente. Tenha cuidado ao usar objetos cortantes, incluindo navalhas e alicates de unha.

Converse com seu médico antes de vacinar-se contra a gripe ou com outras vacinas enquanto estiver recebendo este medicamento. Vacinas podem não funcionar tão bem, ou deixá-lo doente (com infecções graves ou fatais) enquanto estiver usando este medicamento.

O regime de pré-tratamento para câncer de próstata é dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da infusão de Docelibbs.

Reações alérgicas
Deve-se observar rigorosamente a ocorrência de reações alérgicas, especialmente durante a primeira e a segunda administrações. Podem ocorrer reações alérgicas minutos após o início da administração de Docelibbs, sendo que devem estar disponíveis recursos para o tratamento da pressão baixa e contração dos brônquios e bronquíolos. Em pacientes que receberam pré-medicação, ocorreram reações severas como erupções cutâneas e vermelhidão generalizadas, pressão muito baixa, contração dos brônquios e bronquíolos ou muito raramente reação alérgica grave e fatal. Reações alérgicas requerem interrupção imediata do tratamento e terapia apropriada. O retratamento com Docelibbs não é indicado caso ocorram reações alérgicas severas.

Exclusivo Solução Injetável: Pacientes que, previamente, apresentaram reações de hipersensibilidade com paclitaxel, podem desenvolver reações de hipersensibilidade potencialmente fatais ao docetaxel.

Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue)
O estágio extremo da neutropenia ocorreu com uma mediana de 7 dias, porém este intervalo pode ser menor em pacientes pré-tratados por longos períodos. Deve-se realizar frequente monitorização do exame de sangue completo em pacientes recebendo tratamento com docetaxel. O tratamento deve ser retomado somente quando a contagem de neutrófilos retomar um nível maior/igual 1.500 células/mm3.

Os pacientes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e fluoruracila devem receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo para aliviar o risco de neutropenia complicada (acompanhada de febre, prolongada ou infecção com neutropenia) e devem ser rigorosamente monitorizados.

Os pacientes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) devem receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo primário para diminuir o risco de neutropenia complicada (acompanhada de febre, prolongada ou infecção neutropênica) e devem ser rigorosamente monitorizados.

Reações na pele
Foi observada vermelhidão na pele, localizada nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés), com inchaço seguido por descamação.

Sistema nervoso
O desenvolvimento de sinais e/ou sintomas neurossensoriais severos (da função da sensibilidade do sistema nervoso periférico) foi observado e requer uma redução de dose.

Foram relatados graves sintomas neurossensoriais, tais como parestesia (sensações cutâneas subjetivas como por exemplo, frio, calor, formigamento, pressão), disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos, sobretudo do tato, entorpecimento), dor, podendo ser necessário a redução da dose ou interrupção do tratamento.

Toxicidade cardíaca (do coração)
Foi observada redução da função cardíaca em pacientes que receberam docetaxel em associação com trastuzumabe, particularmente após quimioterapia contendo antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina). Tal reação mostrou-se de moderada a severa e foi associada com morte.

Exclusivo Solução Injetável: Arritmia ventricular (descompasso dos batimentos no ventrículo do coração) incluindo taquicardia ventricular (algumas vezes fatal) foi reportada em pacientes tratados com docetaxel em combinação com tratamentos incluindo doxorrubicina, fluoruracila e/ou ciclofosfamida. Recomenda-se avaliação cardíaca basal.

Distúrbios da visão
Edema Macular Cistoide (EMC) (edema na mácula na retina que pode levar a alterações visuais) foi relatado em pacientes tratados com docetaxel, bem como com outros taxanos. Pacientes com visão comprometida devem ser submetidos tão logo a um exame oftalmológico completo. Em caso de diagnóstico de EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve ser iniciado.

Excipientes
A quantidade de álcool etílico no Docelibbs pode ser prejudicial em pacientes que sofrem de alcoolismo e também deve ser considerada em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, em crianças e em pacientes do grupo de risco, com redução da função do fígado ou epilepsia.

Devem ser considerados possíveis efeitos sobre o Sistema Nervoso Central.

A quantidade de álcool etílico no Docelibbs pode alterar o efeito de outros medicamentos.

A quantidade de álcool etílico no Docelibbs pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de docetaxel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Exclusivo Solução Injetável
Reações gastrointestinais
Pacientes com neutropenia devem ter cuidado, particularmente para o risco de desenvolver complicações gastrointestinais. Pode-se desenvolver enterocolite (inflamação no intestino) a qualquer momento, podendo levar à morte logo no início do tratamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para manifestações recentes de toxicidade gastrointestinal severa.

Câncer Recorrente
Cânceres recorrentes foram relatados quando o docetaxel foi utilizado em associação com outros tratamentos anticâncer, conhecidos por estarem associados a cânceres recorrentes. Estes (incluindo leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica (ambos são tipos de câncer da medula óssea), linfoma não-Hodgkin (produção de linfócitos anormais que se originam nos gânglios linfáticos, tipo de câncer que afeta o sistema imune) e câncer dos rins podem ocorrer vários meses ou anos após o tratamento com docetaxel. Os pacientes devem ser monitorados para câncer recorrente.

Síndrome da Lise Tumoral
Síndrome da Lise Tumoral (destruição maciça de células malignas) foi relatada em pacientes tratados com docetaxel. Pacientes com risco de desenvolver Síndrome da Lise Tumoral devem ser monitorados a fim de gerenciar devidamente esta síndrome. Correção da desidratação e tratamento de altos níveis de ácido úrico são recomendáveis antes do início do tratamento. Informe ao seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se você tiver problemas nos rins ou altos níveis de ácido úrico no sangue.

Outros
As medidas contraceptivas devem ser tomadas por mulheres durante o tratamento com Docelibbs e por dois meses após a interrupção de Docelibbs. As medidas contraceptivas devem ser tomadas por homens durante o tratamento com Docelibbs e por quatro meses após a interrupção de Docelibbs.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

A quantidade de álcool etílico no Docelibbs e os efeitos colaterais do produto podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Portanto, os pacientes devem ser avisados sobre o potencial impacto dos efeitos colaterais do produto na capacidade de dirigir ou operar máquinas, e devem ser avisados para não conduzirem veículos ou operarem máquinas se eles apresentarem esses efeitos colaterais durante o tratamento.

Gravidez e amamentação
O docetaxel pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Portanto, Docelibbs não deve ser utilizado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com docetaxel devem evitar a gravidez e informar imediatamente o médico caso isto ocorra.

Docelibbs não deve ser utilizado se você está grávida, a menos que seja claramente indicado por um médico.

- Mulheres: você não deve engravidar durante o tratamento com Docelibbs e deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Docelibbs e dois meses após o fim do tratamento com Docelibbs, pois Docelibbs pode ser prejudicial para o feto. Se uma gravidez ocorrer durante o tratamento com Docelibbs, você deve informar ao seu médico imediatamente.
- Homens: se você é um homem e está sendo tratado com Docelibbs, você não deve se tornar pai e deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Docelibbs e quatro meses após o fim do tratamento com Docelibbs. É recomendado procurar aconselhamento sobre conservação de esperma antes do tratamento com Docelibbs porque Docelibbs pode alterar a fertilidade masculina.

Devido às potenciais reações adversas do Docelibbs em bebês que estão sendo amamentados, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Docelibbs.

Você não deve amamentar quando estiver em tratamento com Docelibbs.

A quantidade de álcool etílico no Docelibbs pode ser prejudicial em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

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