Tractocile 7,5mg/ml Solução Injetável Ampola 0,9mL

Indicações do Tractocile 7,5mg/ml Solução Injetável Ampola 0,9mL: 

Tractocile (acetato de atosibana) é destinado para retardar o trabalho de parto prematuro iminente em mulheres grávidas com:
- Contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de duração, a uma frequência maior ou igual a 4 em 30 minutos;
- Dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para mulheres que estão na primeira gestação) e amolecimento cervical maior ou igual a 50%;
- Idade maior ou igual a 18 anos;
- Idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; e
- Frequência cardíaca fetal normal.

Contraindicações do Tractocile 7,5mg/ml Solução Injetável Ampola 0,9mL: 

Tractocile (acetato de atosibana) não deve ser utilizado nas seguintes condições:
- Idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas.
- Ruptura prematura das membranas com idade gestacional superior a 30 semanas.
- Restrição do crescimento intrauterino e frequência cardíaca fetal anormal.
- Hemorragia uterina pré-parto requerendo parto imediato.
- Eclampsia (quadro em que a paciente sofre dos sintomas de pré-eclampsia acrescido de convulsões e coma) e pré-eclampsia (quadro em que a paciente apresenta pressão alta, retenção de líquidos e perda de proteína na urina) graves exigindo o parto.
- Morte fetal intrauterina.
- Suspeita de infecção intrauterina.
- Placenta prévia (patologia em que a placenta implanta-se no colo do útero).
- Descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae).
- Quaisquer outras condições da mãe ou do feto nas quais a continuidade da gravidez seja perigosa.
- Hipersensibilidade conhecida à atosibana (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências e Precauções do Tractocile 7,5mg/ml Solução Injetável Ampola 0,9mL: Quando Tractocile é utilizado em pacientes com ruptura de membranas (rompimento da bolsa) diagnosticada, deve-se avaliar os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco potencial de corioamnionite (infecção das membranas que envolvem o feto no útero).

Tractocile não foi utilizado em pacientes com localização anormal da placenta (condição em que a placenta não está posicionada no local correto).

Há somente experiência clínica limitada sobre o uso de Tractocile em gravidez múltipla ou em grupos com idades gestacionais entre 24 e 27 semanas em razão do pequeno número de pacientes tratadas, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício antes de utilizar o medicamento neste grupo de pacientes.

A repetição do tratamento com Tractocile é possível, porém a experiência clínica disponível com relação a múltiplos re-tratamentos é limitada, só havendo relatos de até 3 repetições de tratamento.

No caso de restrição do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou reiniciar a administração de Tractocile, dependerá da avaliação médica da maturidade fetal.

O monitoramento das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de Tractocile e no caso de contrações uterinas persistentes deve ser considerado.

Gravidez múltipla e tocolíticos como bloqueadores de canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados ao aumento do risco de edema pulmonar. Portanto, a atosibana deve ser utilizada com cautela nos casos de gravidez múltipla e /ou administração concomitante com outros tocolíticos.

Cuidados e advertências para populações especiais
Tractocile não é recomendado para uso em idosos ou crianças.

Não há experiência de tratamento com Tractocile em pacientes com diminuição da função hepática ou renal.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Tractocile é um medicamento de uso hospitalar. O produto será administrado em pacientes que estão internadas em unidades obstétricas, portanto, tais pacientes não possuem condições físicas para dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação
Tractocile deve ser utilizado apenas quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado entre 24 e 33 semanas completas de gestação.

Nos estudos clínicos com Tractocile nenhum efeito foi observado na lactação. Verificou-se que pequenas quantidades de atosibana passaram do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam.

Os estudos de embriotoxicidade (estudo que verifica a toxicidade de uma substância para o embrião) não demonstraram efeitos tóxicos da atosibana. Não foram realizados estudos na fase de pré-implantação ou de desenvolvimento embrionário.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

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