Ciproterona 50mg 20 Comprimidos Genérico Bergamo

Indicações do Ciproterona 50mg 20 Comprimidos Genérico Bergamo: 

No homem:
Redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável.

Na mulher:
Manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), frequentemente ocorrendo concomitante a formas graves de acne e/ou seborreia.

Contraindicações do Ciproterona 50mg 20 Comprimidos Genérico Bergamo: 

Contraindicações em mulheres:
- Gravidez;
- Lactação;
- Hepatopatias;
- Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor;
- Antecedente de icterícia ou prurido persistente durante gestação anterior;
- Antecedente de herpes gestacional;
- Tumores hepáticos atuais ou anteriores;
- Presença ou histórico de meningioma;
- Doenças debilitantes;
- Depressão crônica grave;
- Processos tromboembólicos atuais ou anteriores;
- Diabetes mellitus grave com alterações vasculares;
- Anemia falciforme;
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
- No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada em manifestações graves de androgenização, devem-se observar as contraindicações contidas na bula do produto escolhido que será usado em associação ao Acetato de Ciproterona.

Contraindicações em homens:
- Redução do impulso em desvios sexuais;
- Hepatopatia;
- Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor;
- Tumores hepáticos atuais ou anteriores;
- Presença ou histórico de meningioma;
- Doenças debilitantes;
- Depressão crônica grave;
- Processos tromboembólicos atuais ou anteriores;
- Diabetes mellitus grave com alterações vasculares;
- Anemia falciforme;
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
- Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável
- Hepatopatia;
- Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor;
- Tumores hepáticos atuais ou anteriores (apenas se estes não forem devidos a metástases de carcinoma de próstata);
- Presença ou histórico de meningioma;
- Doenças debilitantes (com exceção de carcinoma da próstata inoperável);
- Depressão crônica grave;
- Processos tromboembólicos atuais;
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Advertências e Precauções do Ciproterona 50mg 20 Comprimidos Genérico Bergamo:

Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a exames clínicos gerais e ginecológicos completos (incluindo mamas e citologia cervical) e a ocorrência de gravidez deve ser excluída.

Fígado:
Foram observados casos de hepatotoxicidade direta, incluindo icterícia, hepatite e falência hepática em pacientes tratados com Acetato de Ciproterona. Em doses de 100 mg ou mais também têm sido reportados casos fatais. A maioria dos casos fatais relatados ocorreu em portadores de carcinoma de próstata avançado. A toxicidade é dependente da dose e desenvolve-se, geralmente, vários meses após o início da terapia. Devem-se realizar testes de função hepática antes do início do tratamento, em intervalos regulares durante o tratamento e na ocorrência de qualquer sintoma ou sinal sugestivo de hepatotoxicidade. Se for confirmada a hepatotoxicidade, o tratamento com Acetato de Ciproterona deve ser suspenso, em pacientes do sexo feminino. Já em pacientes do sexo masculino, o tratamento deve ser suspenso, a menos que esta hepatotoxicidade possa ser explicada por outra causa como, por exemplo, doença metastática. Neste caso, o tratamento com Acetato de Ciproterona somente deve ser continuado se o benefício verificado for superior ao risco.

Após o uso de Acetato de Ciproterona, foram observados em mulheres casos de tumores hepáticos benignos e malignos, que podem provocar hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da paciente, e casos muito raros foram observados em homens. Se ocorrerem transtornos epigástricos graves, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal deve-se incluir tumor hepático nas considerações diagnóstico-diferenciais.

Meningioma:
A ocorrência de meningiomas (simples ou múltiplos) tem sido relatada em associação ao uso prolongado (anos) de Acetato de Ciproterona por mulheres na pré e pós-menopausa, na dose de 25 mg/dia ou mais. Se um paciente tratado com Acetato de Ciproterona for diagnosticado com meningioma, o tratamento com Acetato de Ciproterona deve ser interrompido.

Diabetes mellitus:
Pacientes portadores de diabetes mellitus devem ser mantidos sob cuidadosa vigilância, pois a necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode alterar-se durante o tratamento com Acetato de Ciproterona.

Dispneia:
Pode ocorrer sensação de dispneia no tratamento com altas doses de Acetato de Ciproterona. Nestes casos, o diagnóstico diferencial deve incluir o conhecido efeito da progesterona e progestógenos sintéticos de estimulação da respiração, o qual é acompanhado por hipocapnia e alcalose respiratória compensada e que, geralmente, não necessita de tratamento.

Função adrenocortical:
Uma vez que os dados pré-clínicos sugerem possível supressão devido ao efeito tipo corticoide de Acetato de Ciproterona, durante o tratamento a função adrenocortical deve ser verificada regularmente.

Eventos tromboembólicos:
Foi relatada a ocorrência de eventos tromboembólicos em pacientes que utilizam Acetato de Ciproterona, embora sua relação causal não tenha sido estabelecida. Pacientes que apresentaram anteriormente evento trombótico / tromboembólico arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdico) ou com antecedentes de acidente vascular cerebral ou malignidades avançadas apresentam risco aumentado de ocorrência de novos eventos tromboembólicos.

Em pacientes com carcinoma de próstata inoperável, que apresentem anemia falciforme ou diabetes mellitus grave com alterações vasculares, ou antecedentes de processos tromboembólicos, deve-se avaliar cuidadosamente a relação risco/benefício de forma individual antes de prescrever Acetato de Ciproterona.

Anemia:
Em pacientes do sexo masculino, a anemia tem sido relatada durante o tratamento com Acetato de Ciproterona. Assim, a contagem da série vermelha do sangue deve ser verificada regularmente durante o tratamento.

Terapia cíclica combinada para pacientes do sexo feminino:
Se, durante o tratamento combinado, ocorrer gotejamentos (spotting) durante as três semanas em que os comprimidos estão sendo tomados, não se deve interromper o tratamento. Todavia, se ocorrerem sangramentos persistentes ou recorrentes em intervalos irregulares, deve-se realizar exame ginecológico para excluir possível doença orgânica.

No caso de necessidade de uso adicional da terapia cíclica combinada, deve-se também observar todas as informações relevantes ao produto escolhido.

Em relação a um uso adicional necessário, deve-se também observar as informações relevantes para este medicamento.

Outras condições:
Em pacientes do sexo masculino, na indicação “redução do impulso em desvios sexuais”, o efeito redutor de impulso produzido por Acetato de Ciproterona pode ser diminuído sob a influência do álcool.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional.

Fertilidade, Gravidez e Lactação:
Acetato de Ciproterona é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Em um estudo realizado com seis mulheres que receberam uma dose única oral de 50 mg de Acetato de Ciproterona, 0,2% da dose foi excretada no leite materno.

Categoria X – “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento”.

Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas:
Pacientes que exercem atividades que requerem grande concentração (por exemplo, motoristas, operadores de máquinas) devem ser alertados que Acetato de Ciproterona pode produzir cansaço, diminuição da vitalidade e da capacidade de concentração.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

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